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A farmacêutica Pfizer disse hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil, e que deve se apoiar na chamada submissão contínua que, na prática, agilizaria o protocolo. As informações são do UOL.
Em comunicado, a empresa americana informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz a Pfizer.
Essa submissão contínua ainda não é o pedido de registro do imunizante, mas é uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Nela, os resultados dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não apenas ao final da pesquisa.
No mesmo comunicado, segundo o UOL, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.
Leia a íntegra do comunicado da Pfizer
Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:
A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.
A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina.
fonte:ISTOÉ - 29/12/2020 08h:22min.
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