foto:Metrópoles/Fábio Vieira
São Paulo – O Instituto Butantan iniciou nesta quinta-feira (7/1) o encaminhamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do pedido de aprovação do uso emergencial da Coronavac, vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria com farmacêutica chinesa Sinovac. Os dados de eficácia foram apresentados em uma reunião pela manhã e nesta tarde haverá mais um encontro no qual o pedido será feito formalmente.
De acordo com o presidente do Butantan, se o pedido formal não for feito nesta tarde, por algum entrave burocrático, ele será feito amanhã. Segundo ele, a Anvisa entendeu a necessidade de conceder o registro. “Estamos caminhando no sentido de ter autorização para uso emergencial da vacina”, comemorou em entrevista coletiva.
A partir do pedido, o órgão regulador tem 10 dias para fazer a análise da solicitação e dar o aval sobre o uso do imunizante no país.
O uso emergencial permite que a vacina seja aplicada em determinados grupos e somente como parte de um programa institucional de governo. Já o registro definitivo do imunizante o torna apto a ser aplicado em toda população e a ser comercializado.
Para a autorização em caráter especial, disponível em casos de emergências, como uma pandemia, bastam dados preliminares dos estudos finais para sua concessão. Na manhã desta quinta, o Butantan apresentou os resultados da Coronavac à Anvisa. De acordo com os resultados obtidos nos ensaios clínicos de fase 3, o imunizante tem eficácia de 78%. Em relação aos casos graves e internações, a eficácia foi de 100%.
A previsão inicial era de que esses dados tivessem sido divulgados em meados de dezembro, o que não ocorreu. Segundo o instituto, o adiamento, anunciado em 23 de dezembro, foi feito porque a Sinovac resolveu unificar os dados dos testes feitos no Brasil, na Indonésia e Turquia, o que pode levar 15 dias.
A consolidação e a análise de dados são critérios exigidos pela agência de regulação de medicamentos da China.
Inicialmente, o governo de São Paulo, ao qual o Instituto Butantan é ligado, havia afirmado que pediria apenas o registro definitivo por já ter dados suficientes para essa escolha. Em meados de dezembro, no entanto, o governo de João Doria mudou de ideia e afirmou que iria fazer os dois pedidos para ganhar agilidade.
O governo de São Paulo pretende começar o plano de vacinação no dia 25 de janeiro. A meta é imunizar cerca de 9 milhões de pessoas entre profissionais de saúde, grupos prioritários e idosos (acima de 60 anos).
Apesar de não ter o registro, a Coronavac já está em produção no país. Além de ter recebido doses prontas da China, o Instituto Butantan está em funcionamento 24 horas por dia para confecção do imunizante. Até o fim de dezembro, São Paulo já contava com 10,8 milhões de unidades prontas da vacina.
fonte:Metrópoles - 07/01/2021 - 13h:38min.
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