A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (21) que um voluntário brasileiro dos testes da vacina de Oxford / AstraZeneca contra a Covid-19 morreu.
A agência disse que foi notificada sobre a morte na segunda-feira (19) pelo consórcio internacional que fiscaliza tais testes. E que foi sugerido que os testes tenham prosseguimento.
Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a dose efetiva da vacina ou o placebo, que é administrado em parte dos participantes dos testes. O presidente da Anvisa, Antonio Barra, disse que os estudos de vacina seguem regras que preveem confidencialidade ética sobre tudo o que envolve os voluntários participantes de testes. Por esse motivo, disse não ter mais informações sobre a vítima. E manifestou solidariedade à família do voluntário que morreu.
A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca é a “preferida” do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) entre as que estão em testes no Brasil.
Tanto que foi a primeira com a qual o Ministério da Saúde firmou protocolo de intenção de compra. A Fiocruz vai produzir as doses quando elas estiverem aprovadas.
Ainda não foram divulgados resultados sobre sua segurança ou eficácia.
Os testes dessa vacina chegaram a ser interrompidos há pouco mais de um mês quando um voluntário teve reações adversas.
A nota completa da Anvisa
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância. A agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da po
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